中國藥企的機(jī)遇
全球1000多億美元專利藥即將到期，中國藥企參與全球競爭實(shí)力的明顯增強(qiáng)，加上政策性組合拳的強(qiáng)力助力，正在形成推動(dòng)我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。
當(dāng)前國際醫(yī)藥市場格局正經(jīng)歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業(yè)與我國擴(kuò)大投資合作的意愿增強(qiáng)。在這個(gè)全球資源整合的時(shí)代，對(duì)于處于國內(nèi)白熱化競爭狀態(tài)下且急需轉(zhuǎn)型升級(jí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，形勢尤為緊迫。我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”正面臨空前的戰(zhàn)略機(jī)遇期，同時(shí)也面臨巨大的挑戰(zhàn)，如何抓住機(jī)遇主動(dòng)迎接挑戰(zhàn)將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升國際競爭力的關(guān)鍵。
空前的戰(zhàn)略機(jī)遇期
全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于市場和資源加速整合期。
經(jīng)濟(jì)全球化催生了國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包(CRO)。目前，合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，全球35%的制藥企業(yè)將亞洲作為外包首選，包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家，正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地，跨國投資正在加速進(jìn)行。
2010年，全球CRO行業(yè)的市場規(guī)模從196億美元增長到360億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到16.42%，超過了全球醫(yī)藥公司每年研發(fā)費(fèi)用的增長率。我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模從30億元增長到98億元，年均復(fù)合增長率為34.44%；其中臨床試驗(yàn)CRO的市場規(guī)模從17億元增長到56億元，年均復(fù)合增長率為34.72%。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整合加速的同時(shí)也帶動(dòng)了我國企業(yè)融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐。目前，我國已有20多家醫(yī)藥企業(yè)以IPO方式在美國、英國以及新加坡等地上市，醫(yī)藥行業(yè)位居我國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。
全球通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。
一是全球制藥巨頭正面臨專利藥到期的壓力，排名前二十的制藥企業(yè)將有35%的專利于2009---2013年到期，未來5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物專利陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，隨著專利藥專利的到期，專利藥價(jià)格會(huì)降低30%---60%，首仿藥可獲得6個(gè)月的保護(hù)期并可獲得40%的市場份額，這將刺激通用名藥的發(fā)展。
二是美歐等為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，紛紛出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用，其中美國2001--2010年，通用名藥的處方量占比從50%上升至
三是許多新興國家的醫(yī)改政策也助推通用名藥市場的蓬勃發(fā)展。通用名藥的迅猛發(fā)展，為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國中國提供了巨大的市場機(jī)會(huì)，也為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇。
我國藥企參與全球競爭的條件已成熟。
首先，我國醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)。銷售收入超過100億元的醫(yī)藥企業(yè)由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業(yè)由2005年的3家達(dá)到2010年的17家，這些企業(yè)具備了較強(qiáng)的生產(chǎn)能力和經(jīng)營管理能力，隨著境外融資持續(xù)增加，基本完成了從產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張到資本擴(kuò)張的過渡。
其次，我國醫(yī)藥企業(yè)通過多種途徑參與全球市場，已經(jīng)積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。通過成立國內(nèi)合資公司、收購?fù)赓Y股權(quán)、海外直接建廠、海外上市等多種形式，我國制藥企業(yè)已經(jīng)全面參與到全球市場競爭。2011年，我國特色原料藥西藥制劑出口21.7億美元，同比增長40.2%，我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展已經(jīng)嵌入全球價(jià)值鏈中。這些表明我國醫(yī)藥企業(yè)參與全球競爭的條件正在逐漸成熟。
醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的政策環(huán)境不斷完善。
年10月，工信部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，明確提出支持國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發(fā)布，參照WHO以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進(jìn)入國際主流市場的步伐；2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。這一系列政策性組合拳已成為推動(dòng)制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機(jī)遇。
需要關(guān)注三大挑戰(zhàn)
當(dāng)然，我國醫(yī)藥企業(yè)“走出去”同時(shí)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在目前貿(mào)易壁壘不斷翻新，醫(yī)藥國際監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，更加劇了醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的難度。
貿(mào)易壁壘不斷翻新，出口環(huán)境日趨復(fù)雜。
一是貿(mào)易救濟(jì)調(diào)查不斷升級(jí)。2011年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇國外貿(mào)易救濟(jì)案件十余起，超過2009年和2010年發(fā)案量總和。案件總體呈現(xiàn)出口金額大，調(diào)查主體向長期競爭激烈的產(chǎn)品集中、向國內(nèi)龍頭醫(yī)藥企業(yè)集中的特點(diǎn)，貿(mào)易救濟(jì)手段從保障措施和反傾銷延伸到反補(bǔ)貼和337調(diào)查，貿(mào)易救濟(jì)案件發(fā)起國由歐美傳統(tǒng)市場拓展到印度、墨西哥等新興市場。
二是技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合。近年來美、歐、日等憑借其市場主導(dǎo)地位和技術(shù)優(yōu)勢，相繼制定其技術(shù)水平上的環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，我國的出口產(chǎn)品很難在短時(shí)間內(nèi)完全達(dá)到這些苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。
三是國際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜。當(dāng)前，歐美主要國家的財(cái)政赤字問題突出，若歐美的經(jīng)濟(jì)無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會(huì)保障、醫(yī)療支出肯定會(huì)受到影響，進(jìn)而有可能直接導(dǎo)致歐美對(duì)原料藥的需求短期下滑。因此，國際貿(mào)易環(huán)境的復(fù)雜多變也給我國醫(yī)藥出口帶來了諸多不穩(wěn)定因素。
缺乏國際認(rèn)證，缺少國際話語權(quán)。
全球藥物主文件(DMF)申請(qǐng)數(shù)量和簡化新藥申請(qǐng)(ANDA)獲批數(shù)量反映了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力和推出仿制藥的能力，由于缺乏高水平的新制劑和國際注冊(cè)經(jīng)營的經(jīng)驗(yàn)，我國制藥企業(yè)在DMF文件、ANDA申請(qǐng)數(shù)和FDA批準(zhǔn)的基地?cái)?shù)等方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他國家，缺乏這些認(rèn)證也就失去了我們?cè)跉W美等主流市場的話語權(quán)。
我國和印度同屬于發(fā)展中國家，從申請(qǐng)批文的時(shí)間和數(shù)量上來看，我國在原料藥的發(fā)展水平上落后印度5年左右，制劑則落后了10年左右。印度從1998年起就有了第一個(gè)ANDA,而我國第一個(gè)ANDA是華海藥業(yè)2007年獲得的奈維拉平的臨時(shí)ANDA批準(zhǔn)；我國目前獲批的FDA生產(chǎn)基地?cái)?shù)約為40個(gè)，而印度為200個(gè)；我國獲批的ANDA數(shù)為10個(gè)，且大部分是通過收購美國公司獲得，而印度截至2009年共擁有591個(gè)ANDA,僅2009年就申請(qǐng)了140個(gè)。根據(jù)印度企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)來看，申請(qǐng)ANDA的審批周期為3年左右，而每個(gè)ANDA的資金投入為100萬---200萬美元，因此我國企業(yè)需要有足夠的耐心和投入，才能形成有競爭力的產(chǎn)品群。
國際監(jiān)管日趨嚴(yán)格，藥品出口難度增大。
近年來，各國政府不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，相繼提高市場準(zhǔn)入門檻，加大對(duì)海外生產(chǎn)商的監(jiān)管和檢查力度，加強(qiáng)對(duì)上游產(chǎn)品的監(jiān)控和追溯能力。2011年5月1日，歐盟《傳統(tǒng)草藥指令》強(qiáng)制實(shí)施，我國中成藥需注冊(cè)才能繼續(xù)銷售；2011年6月，歐盟委員會(huì)頒布新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API(人用藥活性物質(zhì))必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，聲明其生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)水平需達(dá)到歐盟的水平，并對(duì)出口企業(yè)實(shí)施定期、不定期、嚴(yán)格和透明的檢查；歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口原料藥的管制，將監(jiān)管范圍延伸至初始反應(yīng)物。此外，新興國家也逐步提高進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，如秘魯要求進(jìn)口制劑須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，巴西開始對(duì)醫(yī)療器械采取備案制管理。這些新規(guī)無疑對(duì)我國原料藥的出口造成巨大的障礙。
藥企“走出去”策略
從當(dāng)前及未來看，我國制藥企業(yè)“走出去”既面臨有利的國內(nèi)外形勢，又面臨可預(yù)測的挑戰(zhàn)，面對(duì)這些不利因素，我們需要從多個(gè)層面采取針對(duì)性的措施，積極應(yīng)對(duì)。
其一，制定專利戰(zhàn)略，實(shí)施首仿策略。
我國原料藥企業(yè)進(jìn)入規(guī)范市場、銷售制劑進(jìn)而申請(qǐng)仿制藥，利潤空間巨大。可采取以下策略，一是專利挑戰(zhàn)策略。研究跨國企業(yè)的藥品專利，找出漏洞訴其專利無效，或通過避開專利保護(hù)范圍合成藥物；二是藥品加速申請(qǐng)策略。在專利藥到期之前利用不同的合成方法合成藥物分子，化合物專利一到期就馬上上市自己的非專利藥品；三是獲得原研藥生產(chǎn)商“授權(quán)仿制藥”的策略。積極與跨國藥企合作，先獲得在國內(nèi)市場的“首仿藥”權(quán)利，拓展國內(nèi)市場份額，再進(jìn)軍國際市場。
其二，多元化措施，應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘。
我國制藥企業(yè)應(yīng)該采取多元化的措施積極應(yīng)對(duì)貿(mào)易壁壘。一是提高企業(yè)產(chǎn)品競爭力，建立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。抓住跨國藥企研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移的契機(jī)，與其合作，通過技術(shù)外溢和后發(fā)效應(yīng)的協(xié)同作用，吸收、消化先進(jìn)技術(shù)，開發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，突破有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的貿(mào)易壁壘；二是密切關(guān)注國際市場，建立貿(mào)易壁壘預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制。監(jiān)控國際市場標(biāo)準(zhǔn)的變化，建立預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制，積極做好與進(jìn)口國新出臺(tái)的貿(mào)易壁壘的對(duì)接工作；三是根據(jù)不同的國家對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)性要求不同，采取出口市場多元化策略。如東亞等的一些發(fā)展中國家市場準(zhǔn)入的技術(shù)性“門檻”相對(duì)較低，具有一定的購買力和市場發(fā)展?jié)摿Α?/p>
其三，加強(qiáng)國際認(rèn)證，占據(jù)高端市場。
積極開展藥品國際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系國際認(rèn)證，推動(dòng)EHS管理體系及其他各項(xiàng)指標(biāo)與國際接軌；通過美國FDA、歐洲COS以及其他規(guī)范市場的認(rèn)證獲得技術(shù)許可，開拓國際規(guī)范市場。一是通過已進(jìn)入歐美的幾家制藥企業(yè)先與國外大型企業(yè)合作貼牌生產(chǎn)，再逐步將自主品牌的仿制藥打入規(guī)范市場；二是國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)可通過國際并購來實(shí)現(xiàn)市場準(zhǔn)入，直接面對(duì)終端市場。
其四，培育龍頭企業(yè)，提高國際影響力。
針對(duì)我國市場集中度較低的現(xiàn)狀，把培育與跨國公司相抗衡的龍頭企業(yè)作為國際化戰(zhàn)略的重點(diǎn)，一是激勵(lì)有規(guī)模實(shí)力的企業(yè)集團(tuán)向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，以參股控股、并購、租賃、設(shè)立研發(fā)中心等方式，到境外進(jìn)行投資；二是鼓勵(lì)通過產(chǎn)業(yè)內(nèi)兼并、與外資合作獲得技術(shù)許可、國際收購實(shí)現(xiàn)市場準(zhǔn)入許可等方式，培育發(fā)展我國具有國際影響的龍頭企業(yè)，使我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。（文/代曉霞）
