國家藥監(jiān)局公布2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局22日公布2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。2009年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》638996份。

　　據(jù)介紹，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測與評價，維護(hù)公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥監(jiān)局對2009年藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行了總結(jié)分析，并首次以年度報告形式予以公布。

　　根據(jù)報告，2009年藥品不良反應(yīng)／事件報告中，化學(xué)藥品的病例報告數(shù)占總報告數(shù)的86．7％，共涉及3100余個品種，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥品報告的1．1％；中藥的病例報告占總報告數(shù)的13．3％，涉及2600余個品種，其中中成藥占99．5％，湯劑和飲片不足0．5％�；瘜W(xué)藥品報告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計結(jié)果相近。

　　我國藥品不良反應(yīng)／事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報告數(shù)量仍然占首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55．2％；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7．6％。

　　2009年藥品不良反應(yīng)／事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59％，口服制劑占37％，其他制劑占4％�；瘜W(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)／事件報告中，注射劑占有比例分別為61％和52％，與總體情況一致。

　　報告指出，2009年藥品不良反應(yīng)／事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540，717份，占84．6％；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)78，665份，占12．3％；來自個人19，614份，占3．1％。企業(yè)報告的比例不斷提高，藥品不良反應(yīng)／事件報告來源日趨合理。

　　與此同時，截至2009年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33878個，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18215個，占53．8％；企業(yè)用戶12881個，占38．0％；監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶2414個，占7．1％；個人及其他用戶368個，占1．1％。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險，以采取有效措施控制風(fēng)險。2009年國家藥監(jiān)局通過發(fā)布6期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，發(fā)布10個類藥品安全問題修改說明書通知，采取暫停銷售和使用緊急控制措施，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)等，保障公眾用藥安全。

　　其中，國家藥監(jiān)局2009年2月12日發(fā)布通知，暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布通知，暫停銷售使用標(biāo)示為多多藥業(yè)有限公司的雙黃連注射液；2009年1月8日，發(fā)文停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)。（記者黃小希）

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