新華網(wǎng)福州10月28日電(記者郭圻)據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局消息,近日,臺灣威尼斯藥廠有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)可貼在福建備案成功,作為首個在省一級成功備案的臺灣第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在取得相關憑證后,該產(chǎn)品即可在中國大陸銷售。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹,從今年8月初開始,國家相關部門將部分臺灣產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案工作下放給福建省,并出臺了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于福建省涉臺審評審批事項的批復》和《福建省食品藥品監(jiān)督管理局開展臺灣地區(qū)產(chǎn)部分第一類醫(yī)療器械備案工作方案》,根據(jù)相關文件,企業(yè)可根據(jù)情況自行選擇向國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦理第一類醫(yī)療器械備案。
該負責人介紹,首批試點的第一類醫(yī)療器械有27個品種,包括聽診器、拔罐器、刮痧板、防褥瘡床墊、創(chuàng)可貼、婦科檢查墊等。申請者需具備以下條件:第一,申請的產(chǎn)品必須是臺灣原產(chǎn)并獲得臺灣食品藥品監(jiān)管部門批準上市;第二,備案人應通過其在福建省的代表機構或企業(yè)法人向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。
[責任編輯：段雯婷]
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