據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，近日，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一項調(diào)查揭開了一家知名藥企的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國《每日郵報》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。
根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告，其中甚至包括剛才說到的1萬多份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。
北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責(zé)任和義務(wù)在第一時間向所在國的藥品監(jiān)督部門報告，而羅氏公司沒有盡到這個義務(wù)。
周子君：在英國這是一個自愿報告的系統(tǒng)，所以羅氏的問題他有義務(wù)報告，但是他沒有報。在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后，還有一個藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，在臨床應(yīng)用的時候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡，醫(yī)生認(rèn)為他是不良反應(yīng)的話，醫(yī)生是有責(zé)任和義務(wù)報告給所在國的藥品監(jiān)督部門的。
在一個相對健全的機(jī)制下，羅氏制藥為什么沒有履行好自己的義務(wù)？羅氏制藥在中國是否也有類似的瞞報情況？昨晚，新聞縱橫值班編輯富賾就此采訪了羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人，對方并沒有就藥物的副作用問題作出明確回應(yīng)，只是強(qiáng)調(diào)羅氏在中國嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定。
羅氏(中國)負(fù)責(zé)人：這個情況我們已經(jīng)了解了，我們馬上會有一個正式的媒體聲明，在中國我們是嚴(yán)格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。我剛才也強(qiáng)調(diào)了，這件事情發(fā)生在歐洲和美國的，我們在中國是符合不良事件的報告程序，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。
據(jù)英國媒體報道，羅氏涉嫌被隱瞞的報告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1萬5千份致死病例，還有6萬5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報告。這次事件一共涉及到羅氏公司的八種藥物，治療領(lǐng)域包括乳腺癌、牛皮癬、中風(fēng)、B型肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、眼疾、腸癌等等。
這八款藥物中的五款：阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣，都在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時也是最暢銷的抗癌藥物。
此外還有特羅凱，在中國也銷售了5年的時間，這些藥物在我國有沒有出現(xiàn)過副作用致死的案例？他們的副作用到底有多大？北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君表示，目前來看判定患者是因為這些藥物的副作用而死亡的難度很大。
周子君：這些主要是治療癌癥晚期的藥物，癌癥晚期的病人很多都是維持治療，所以癌癥晚期的病人很多是死亡的。因此你很難說是藥物本身引起病人死亡的，這個目前還沒有找到證據(jù)，這三種藥物對病人死亡有什么直接的關(guān)系，這也是英國藥監(jiān)部門正在調(diào)查的事情。
有分析認(rèn)為：一些制藥公司之所以隱瞞不良反應(yīng)的報告，主要原因在于急于收回昂貴的新藥研制成本。因為只有推廣得越大，有越多病人使用，新藥才能夠產(chǎn)生更大的利潤。羅氏公司報告隱瞞事件1997年就出現(xiàn)過，直到今天才被曝出來，說明國外的不良反應(yīng)監(jiān)管機(jī)制還是相對松散的。周子君教授表示，我們國家的藥品監(jiān)管體系是比較健全的，公眾不用擔(dān)心。
周子君：藥品監(jiān)管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng)，這個系統(tǒng)發(fā)揮的作用就是在臨床上，因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準(zhǔn)的藥，這些藥都是由臨床機(jī)構(gòu)、免疫預(yù)防機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)問題之后報送。
如果藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，或者比較大的不良反應(yīng)比如死亡，這些都是會很快報送的。15天之內(nèi)，要報告給省一級的藥監(jiān)部門，在藥品在用的階段，藥品的報送系統(tǒng)應(yīng)該還是比較健全的。
在報送后會分析，這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡，他有一套程序，所以這個公眾不用太擔(dān)心。
有記者查閱資料獲悉，在中國，羅氏公司“阿瓦斯汀”藥物的不良反應(yīng)在2009年就出現(xiàn)過，雖然超出了說明書的使用范圍，但是這種抗癌藥在我國被廣泛地應(yīng)用在眼科中。2010年，上海被曝出有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用阿瓦斯汀的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。但是這一事件并未阻止阿瓦斯汀在中國的使用。由于該藥物在臨床上對眼科疾病效果還不錯，所以醫(yī)生在征求患者同意后，仍然會繼續(xù)使用。
難么現(xiàn)在，羅氏公司的幾款藥物是否還可以繼續(xù)使用？英國藥品和健康產(chǎn)品管理局給出了答案：雖然羅氏的問題報告系統(tǒng)不完善，不過患者還是應(yīng)該繼續(xù)服用藥物，因為目前調(diào)查還沒有發(fā)現(xiàn)對患者存在安全風(fēng)險的證據(jù)。
雖然現(xiàn)在沒有證據(jù)證明羅氏的藥品具有致人死亡的副作用，但是羅氏為什么要沒能及時上交不良反應(yīng)報告？這些報告還有哪些秘密沒有揭開？我們期待著有一個明確的答案。
